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25/06/2018 04:06

Dados Convincentes quanto ao LONSURF® (trifluridina/tipiracil) em Câncer Colorretal Metastático Apresentados no Congresso Mundial da ESMO sobre Câncer Gastrointestinal pela Servier e Taiho


PARIS--(BUSINESS WIRE-DINO - 25 jun, 2018) -
Servier e Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. anunciaram hoje que o teste TASCO-1 demonstrou resultados promissores quanto ao LONSURF® (trifluridina/tipiracil) em combinação com bevacizumab em pacientes com câncer colorretal metastático (mCRC) não tratados previamente, que não são adequados para tratamento intensivo, com uma sobrevivência média sem progressão (PFS) de 9,2 meses (variando de 7,6 a 11,5 meses). Um segundo ramo não comparativo no teste avaliou os resultados de pacientes tratados com o padrão atual de tratamento com capecitabina em combinação com bevacizumab. A PFS média deste ramo foi 7,8 meses (variando de 5,5 a 10,1 meses).

"O câncer colorretal é o terceiro câncer mais comum no mundo. Enquanto houver algum progresso no tratamento, ainda há poucas opções para pacientes com a doença metastática que não sejam adequadas para tratamento intensivo", disse o Professor Eric Van Cutsem, Diretor de Oncologia Digestiva na Universidade de Leuven, Bélgica. "Estes resultados convincentes sugerem que a trifluridina/tipiracil, em combinação com bevacizumab, pode aumentar a sobrevivência sem progressão com a doença avançada, oferecendo uma nova opção para pacientes com câncer colorretal metastático. Estes resultados são um primeiro passo importante, sendo que será necessário investigar, cada vez mais, em um estudo global da fase III."

A Servier anunciou os resultados de uma grande análise interina do estudo PRECONNECT de acesso preliminar da fase IIIb que está avaliando a trifluridina/tipiracil em 462 pacientes com mCRC que tenham sido tratados previamente com terapia padrão. O estudo mostrou a sobrevivência média sem progressão de 2,8 meses, consistente ao que foi visto no teste RECOURSE da fase III, que foi utilizado como base para a aprovação da Comissão Europeia da trifluridina/tipiracil em 2016. Uma taxa de controle similar da doença (36,8%) e o tempo para deterioração do ECOG (8,7 meses) comparado ao RECOURSE também foram mostrados.

"A incidência do câncer colorretal está crescendo mundialmente e para aqueles diagnosticados com doença metastática, a sobrevivência de cinco anos é apenas 11%", disse Ali Zeaiter, Diretor do Departamento de Desenvolvimento Clínico de Oncologia na Servier. "Para pacientes com doença metastática, não candidatosàterapia intensiva, ou para aqueles que tenham sido tratados previamente com quimioterapia e terapias direcionadas, há opções limitadas que podem estender sua sobrevivência. Estamos comprometidos a melhorar os resultados para pessoas que têm câncer, sendo que os estudos TASCO-1 e PRECONNECT demonstram o potencial do LONSURF® , a fim de proporcionar um benefício substancial a pacientes com câncer colorretal metastático."

FIM

Sobre o TASCO-1

O TASCO-1 é um teste internacional, aleatório, não comparativo da fase II, concebido para avaliar a eficácia da trifluridina/tipiracil em combinação com bevacizumab e o padrão atual de tratamento (capecitabina e bevacizumab) para pacientes com câncer colorretal metastático não tratados, que não sejam adequados para terapia intensiva.

Além da etapa final primária da PFS, etapas finais secundárias do teste incluíram a sobrevivência geral e a taxa de controle da doença. A combinação da trifluridina/tipiracil e bevacizumab foi administrável com as toxicidades observadas de modo mais frequente sendo gastrointestinal e hematológica. Houve um grave evento de neutropenia febril com taxa de 3,9% relatado em ambos os ramos do teste.

A Servier e a Taiho Pharmaceutical estão comprometidas a explorar todas as combinações possíveis do LONSURF® no tratamento do câncer colorretal metastático, com diversos testes clínicos em curso.

Sobre o PRECONNECT

O PRECONNECT é um estudo internacional multicêntrico em curso da fase IIIb concebido para avaliar cada vez mais a segurança e eficácia da trifluridina/tipiracil na prática diária ao dar acesso aceitável a pacientes adultos com câncer colorretal metastáticoà trifluridina/tipiracil. O estudo visa tratar 1.000 pacientes em 20 países. A partir de 29de maio de 2018, foram recrutados 794 pacientes em 14 países para o estudo.

O teste PRECONNECT dá acesso preliminaràtrifluridina/tipiracil para pacientes adultos com mCRC que tenham sido tratados previamente com, ou não sejam considerados candidatos a, terapias disponíveis incluindo quimioterapias baseadas em fluoropirimidina, oxaliplatina e irinotecano, agentes anti-VEGF e agentes anti-EGFR. O PRECONNECT também irá avaliar a qualidade de vida dos pacientes. Dados preliminares serão antecipados em 2019.

Sobre o câncer colorretal

O câncer colorretal é o terceiro câncer mais comum em todo o mundo com cerca de 1,4 milhões de novos diagnósticos em 2012.1 A cada ano há mais de 690.000 óbitos, que o torna a quarta maior causa de morte por câncer a nível mundial (após câncer nos pulmões, fígado e gástrico).2 Aqueles com a doença metastática (onde o câncer se alastrou a partir do local primário), a sobrevivência média de cinco anos foi cerca de 11%.3 Regimes padrão de quimioterapia para câncer colorretal metastático avançado incluem fluoropirimidinas, oxaliplatina, irinotecano ou tratamentos direcionados, como aqueles que visam fatores de crescimento endotelial vascular (VEGF) ou receptores dos fatores de crescimento endotelial (EGFR).

Sobre o LONSURF® (trifluridina/tipiracil)

LONSURF® é um medicamento oral contra o câncer, abrangendo uma combinação de trifluridina (FTD) e tipiracil (TPI), cujo mecanismo duplo de ação é concebido para manter a atividade clínica. O LONSURF® é registrado no Japão, EUA, União Europeia e em muitos outros países. Na União Europeia, o LONSURF® é indicado para o tratamento de pacientes adultos com câncer colorretal metastático (CRC) que tenham sido tratados previamente com, ou não sejam considerados candidatos a, terapias disponíveis incluindo quimioterapias baseadas em fluoropirimidina, oxaliplatina e irinotecano, agentes anti-VEGF e agentes anti-EGFR.4

LONSURF® é recomendado pelo Instituto Nacional de Excelência em Saúde e Tratamentos (NICE)5, NCCN6,7 e Diretrizes ESMO8 para o tratamento de pacientes adultos com câncer colorretal metastático.

Em junho de 2015, a Servier e a Taiho Pharmaceutical assinaram um acordo exclusivo de licença para o desenvolvimento conjunto e comercialização do LONSURF®.

Sobre a Servier

A Servier é uma empresa farmacêutica internacional administrada por uma fundação sem fins lucrativos, com sua sede na França (Suresnes). Com uma forte presença internacional em 148 países e um volume de negócios de 4,152 bilhões de euros em 2017. A Servier emprega 21.600 pessoas em todo o mundo. Inteiramente independente, o Grupo reinveste 25% de seu faturamento (excluindo medicamentos genéricos) em pesquisa e desenvolvimento, bem como utiliza todo seu lucro para o desenvolvimento. O crescimento corporativo é conduzido pela pesquisa constante da Servier para inovação em cinco áreas de excelência: doenças cardiovasculares, imuno-inflamatórias e neuropsiquiátricas, câncer e diabete, bem como por suas atividades em medicamentos genéricos de alta qualidade. A Servier também oferece soluções eHealth além do desenvolvimento de medicamentos.

Tornar-se um participante-chave em oncologia é parte da estratégia da Servier a longo prazo. Atualmente, há nove entidades moleculares em desenvolvimento clínico nesta área, visando o câncer gástrico e de pulmão e outros tumores sólidos, bem como diferentes tipos de leucemia e linfomas. Este portfólio de tratamentos inovadores contra o câncer está sendo desenvolvido com parcerias em todo o mundo, cobrindo diferentes marcas e modalidades de câncer, incluindo terapias com citotóxicos, proapoptóticos, imune, celular e objetiva, a fim de fornecer medicamentos de mudança de vida aos pacientes.

Mais informação: www.servier.com

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Sobre a Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. (Japão)

Taiho Pharmaceutical, uma subsidiária da Otsuka Holdings Co., Ltd. (https://www.otsuka.com/en/), é uma empresa farmacêutica de especialidades orientadaàP&D com foco em três campos: oncologia, alergia e imunologia, e urologia. Sua filosofia corporativa tem por fundamento um compromisso: "Nos esforçamos por melhorar a saúde das pessoas e contribuir para uma sociedade mais feliz com qualidade de vida." No campo da oncologia em particular, a Taiho Pharmaceutical é conhecida como empresa líder no Japão por desenvolver medicamentos inovadores para o tratamento do câncer, uma reputação que está expandindo rapidamente mediante seus amplos esforços mundiais em P&D. Em outras áreas além da oncologia, a empresa cria e comercializa produtos de qualidade que tratam efetivamente das condições médicas e podem ajudar a melhorar a qualidade de vida das pessoas. Sempre colocando o cliente em primeiro lugar, a Taiho Pharmaceutical também visa oferecer produtos para cuidados médicos a clientes que apoiem os esforços das pessoas de levarem uma vida satisfatória e gratificante.

Para mais informação, visite:https://www.taiho.co.jp/en/

1 Organização Mundial da Saúde. Globocan (2012), câncer colorretal. Disponível em: http://globocan.iarc.fr/Pages/fact_sheets_cancer.aspx?cancer=colorectal Último acesso em junho de 2018

2 Pesquisa do Câncer no Reino Unido. Estatísticas mundiais do câncer. Disponível em: http://www.cancerresearchuk.org/health-professional/cancer-statistics/worldwide-cancer/mortality#heading-One Último acesso em junho de 2018

3 Sociedade Americana do Câncer. Taxas de Sobrevivência para Câncer Colorretal, por Estágio. Disponível em: https://www.cancer.org/cancer/colon-rectal-cancer/detection-diagnosis-staging/survival-rates.html Último acesso em junho de 2018

4 Agência Europeia de Medicina. EPAR Lonsurf. Disponível em: http://www.ema.europa.eu/ema/. Último acesso em junho de 2018.

5 NICE TA405. Disponível em: www.nice.org.uk/guidance/TA405.

6 Rede Nacional Integrada contra o Câncer (NCCN). Perspectivas de Diretrizes da NCCN: Câncer do Cólon, Versão 2, 2018.

7 Rede Nacional Integrada contra o Câncer (NCCN). Diretrizes da NCCN para Pacientes: Câncer Retal, Versão 1, 2017.

8 Diretrizes de consenso da ESMO para a supervisão de pacientes com câncer colorretal metastático: Van Cutsem E et al. Ann Oncol. 2016; 27:1386-422.

O texto no idioma original deste anúncio é a versão oficial autorizada. As traduções são fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que é a única versão do texto que tem efeito legal.


Contato:
Imprensa:

Servier

Sonia MARQUES

media@servier.com

Tel. +33 (0)1 55 72 40 21 / + 33 (0) 7 84 28 76 13

ou

Karine BOUSSEAU

media@servier.com

Tel. +33 (0)1 55 72 60 37

Fonte: BUSINESS WIRE

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