LACHEN, Suíça--(
BUSINESS WIRE-
DINO - 02 dez, 2019) -
A Octapharma anunciou que o resultado final do estudo NuProtect será apresentado pelo Dr. Ri Liesner (Great Ormond Street Hospital para Crianças, Londres, RU) com uma apresentação oral no 61
º Encontro Anual da Sociedade Americana de Hematologia(ASH) 2019 em Orlando, Flórida.
O Dr. Liesner declarou: "
Estou animado por representar o grupo de estudo NuProtect e por compartilhar esses dados. Os dados devem ajudar a informar a tomada de decisão clínica e fornecer evidências valiosas para tranquilizar médicos e pacientes que o Nuwiq® é uma opção de tratamento eficaz para PUPs".
O estudo NuProtect é o maior estudo prospetivo de um único concentrado de FVIII em verdadeiros PUPs com hemofilia A. O estudo avaliou a imunogenicidade, eficácia e segurança do FVIII recombinante derivado da linha celular humana Nuwiq
® (simoctocog alfa) em 108 PUPs. Os resultados finais sobre imunogenicidade, eficácia e segurança do Nuwiq
® serão compartilhados pela primeira vez numa apresentação oral na segunda-feira, dia 9
de dezembro.
"
Temos orgulho em apresentar esses dados importantes em PUPs, que mostram as características clínicas do Nuwiq® fundada originalmente em linha de células humanas" disse Larisa Belyanskaya, a chefe da Unidade de Negócios Internacionais de Hematologia da Octapharma. Olaf Walter, membro do conselho da Octapharma, acrescentou que "
Os dados do estudo NuProtect aumentam o portfólio crescente de experiência clínica com Nuwiq® e apoiam o nosso objetivo na Octapharma de melhorar a vida de pessoas com distúrbios hemorrágicos".
Sobre o Nuwiq®
O Nuwiq
® (simoctocog alfa) é uma proteína do fator VIII recombinante de (rFVIII) de 4
ª geração, produzida numa linha celular humana sem alteração química ou fusão com qualquer outra proteína
1. É cultivado sem aditivos de origem humana ou animal, é desprovido de epitopos proteicos não humanos antigénicos
e tem alta afinidade para o fator de von Willebrand
1. O tratamento de Nuwiq
® foi avaliado em sete ensaios clínicos completos que incluíram 201 pacientes previamente tratados (PTPs;
190 pessoas) com hemofilia A grave, incluindo 59 crianças
1. O tratamento de pacientes previamente tratados (PUPs) com Nuwiq
® foi avaliado no estudo NuProtect. Numa análise interina de 66 pacientes, a incidência cumulativa de inibidores de alto título foi de 12,8%, e a incidência cumulativa de todos os inibidores foi 20,8%
2. Nuwiq
® está disponível em apresentações de 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU, 2500 IU, 3000 IU e 4000 IU
3. Nuwiq
® está aprovado em 59 países para uso no tratamento e profilaxia do sangramento em pacientes com hemofilia A (deficiência congênita de FVIII) em todas as faixas etárias
3.
Sobre o estudo NuProtect
O estudo NuProtect (NCT01712438) foi um estudo de fase III prospetivo, multicêntrico, multinacional, aberto e não controlado para avaliar a imunogenicidade, eficácia e segurança do Nuwiq
® em doentes com hemofilia A grave e sem exposição prévia a concentrados de FVIII ou produtos sanguíneos que contenham FVIII. Os pacientes foram tratados com Nuwiq
® por exposição de 100 dias ou até 5 anos. O estudo foi realizado em 38 locais em 17 países. Foram inscritos um total de 110 pacientes. Desses, 108 pacientes foram tratados com Nuwiq
®.
Sobre a Hemofilia A
Hemofilia A é um distúrbio hemorrágico hereditário ligado ao cromossomo X causado pela deficiência do fator VIII (FVIII) que, se não for tratado, leva a hemorragias em músculos e articulações e, consequentemente, a artropatias e morbidade grave. O distúrbio afeta cerca de um em cada 10 000 homens em todo o mundo. A profilaxia com terapia de substituição de FVIII reduz o número de episódios hemorrágicos e o risco de dano articular permanente.
Sobre a Octapharma
"A nossa paixão nos leva a fornecer novas soluções de saúde que promovem a vida humana." Sediada em Lachen, Suíça, Octapharma é um dos maiores fabricantes de proteínas humanas do mundo, desenvolvendo e produzindo proteínas humanas a partir de plasma humano e linhas celulares humanas. Como empresa familiar, a Octapharma acredita em investir para fazer a diferença na vida das pessoas e o faz desde 1983; porque está no nosso sangue. Os valores da nossa empresa são Propriedade, Integridade, Liderança, Sustentabilidade e Empreendedorismo.
Em 2018, o Grupo alcançou ? 1,8 bilhões em receita, um lucro operacional de ? 346 milhões e investiu ? 240 milhões em P&D e em despesas de capital, a fim de garantir prosperidade futura. A Octapharma emprega 8.314 pessoas em todo o mundo para apoiar o tratamento de pacientes em 115 países com produtos em três áreas terapêuticas:
- Hematologia (distúrbios da coagulação)
- Imunoterapia (distúrbios imunológicos)
- Cuidados críticos (controle hemorrágico e reposição do volume funcional)
A Octapharma possui sete locais de P&D e seis unidades de produção de última geração na Áustria, França, Alemanha, México e Suécia.
1. Lissitchkov T et al.
Ther Adv Hematol 2019; doi: 10.1177/2040620719858471.
2. Liesner R et al.
Haemophilia 2018; 24:211-20.
3. Nuwiq
® Resumo das Características do Medicamento.
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Fonte: BUSINESS WIRE