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11/07/2018 20:33

Ensaio de Fase 3 da NINLARO® (ixazomibe) como terapia de manutenção satisfaz estágio final primário demonstrando melhoria estatisticamente significativa em sobrevida livre de progressão em pacientes com...


CAMBRIDGE, Massachusetts & OSAKA, Japão--(BUSINESS WIRE-DINO - 11 jul, 2018) -

Ensaio de Fase 3 da NINLARO® (ixazomibe) como terapia de manutenção satisfaz estágio final primário demonstrando melhoria estatisticamente significativa em sobrevida livre de progressão em pacientes com mieloma múltiplo após transplante

Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE: 4502) anunciou hoje que o estudo randomizado da fase 3, TOURMALINE-MM3, satisfaz o seu estágio final primário, demonstrando que o agente único oral NINLARO® (ixazomibe) como terapia de manutenção resultou em uma melhoria estatisticamente significativa na sobrevida livre de progressão (SLP) em relação ao placebo. O ensaio avaliou o efeito do NINLARO como terapia de manutenção em pacientes adultos diagnosticados com mieloma múltiplo, que responderamàterapia em alta dosagem (HDT) e ao transplante de células-tronco autólogas (ASCT). A Takeda planeja enviar os dados do ensaio às agências regulatórias ao redor do mundo. O NINLARO não está atualmente aprovado como terapia de manutenção para mieloma múltiplo após o ASCT.

"Dentro do cenário de manutenção, é crucial que encontremos agentes que sejam eficazes, toleráveis e convenientes", disse Jesús Gomez Navarro, M.D., vice-presidente e diretor de Pesquisa e Desenvolvimento Clínico em Oncologia na Takeda. "Os resultados do ensaio TOURMALINE-MM3 representam um importante passo em direçãoàmeta de expandir o uso do NINLARO como terapia de manutenção. Este é o primeiro e único estudo da fase 3 controlado com placebo, que avalia um inibidor de proteassoma neste cenário e aguardamos com expectativa as discussões com as autoridades de saúde em todo o mundo."

Não houve novos sinais de segurança encontrados no TOURMALINE-MM3. O perfil de segurança do NINLARO no ambiente de manutenção é consistente com os resultados anteriormente relatados do uso do agente único NINLARO.

Resultados com dados completos serão enviados para a apresentação na 60º Encontro Anual da Sociedade Americana de Hematologia, que ocorrerá em dezembro.

Sobre o ensaio TOURMALINE-MM3

O TOURMALINE-MM3 é um estudo de Fase 3, duplo-cego, randomizado, controlado com placebo, com 656 pacientes, desenvolvido para determinar o efeito do NINLARO® (ixazomibe) na sobrevida livre de progressão (SLP), comparado ao placebo, em participantes com mieloma múltiplo que tiveram uma reação (reação completa [CR], reação parcial muito boa [VGPR] ou reação parcial [PR]) para terapia de indução seguida por terapia de alta dosagem (HDT) e transplante de células-tronco autólogas (ASCT). O estágio final primário é a sobrevivência sem progressão (PFS). Um estágio final secundário chave inclui a sobrevida global (OS). Para informações adicionais: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02181413.

Sobre o NINLARO® (ixazomibe) em cápsulas

NINLARO® (ixazomibe) é um inibidor oral de proteassoma que também vem sendo estudado mediante a continuidade de cenários de tratamento de mieloma múltiplo, bem como amiloidose (AL) sistêmica de cadeia leve. Foi o primeiro inibidor oral de proteassoma a ser utilizado em ensaios clínicos de fase 3 e a receber aprovação. O NINLARO foi aprovado pelo Food and Drug Administration (FDA) dos EUA em novembro de 2015, após uma revisão de prioridade e pela Comissão Europeia em novembro de 2016. Nos EUA e na Europa, o NINLARO é indicado em combinação com a lenalidomida e a dexametasona para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo, que receberam pelo menos uma terapia anterior. O NINLARO recebeu autorização de marketing de autoridades regulatórias em mais de 55 países.

Foi concedido ao ixazomibe a designação de medicamento órfão em mieloma múltiplo em 2011 e para amiloidose (AL) em 2012, tanto nos EUA como na Europa. O ixazomibe recebeu o status de Terapia Inovadora do FDA dos EUA para amiloidose (AL) sistêmica de cadeia leve recidivante ou refratária, uma doença ultraórfã relacionada, em 2014. O Ministério de Saúde, do Trabalho e do Bem-Estar do Japão concedeu a designação de Medicamento Órfão ao ixazomibe em 2016.

O abrangente programa de desenvolvimento clínico do ixazomibe, o TOURMALINE, inclui um total de seis ensaios piloto em andamento - cinco, que juntos estão pesquisando toda a população principal de pacientes com mieloma múltiplo, e um para amiloidose de cadeia leve:

  • TOURMALINE-MM1, investiga o ixazomibe em relação ao placebo em combinação com lenalidomida e dexametasona em mieloma múltiplo reincidente e/ou refratário
  • TOURMALINE-MM2, investiga o ixazomibe em relação ao placebo em combinação com lenalidomida e dexametasona em pacientes com mieloma múltiplo recentemente diagnosticado
  • TOURMALINE-MM3, investiga o ixazomibe em relação ao placebo como terapia de manutenção com mieloma múltiplo recentemente diagnosticado, após terapia de indução e transplante de células-tronco autólogas (ASCT)
  • TOURMALINE-MM4, investiga o ixazomibe em relação ao placebo como terapia de manutenção em pacientes com mieloma múltiplo recentemente diagnosticado, que não foram submetidos ao ASCT; este estudo está atualmente sendo registrado
  • TOURMALINE-MM5, investiga o ixazomibe mais dexametasona em relaçãoà pomalidomida mais dexametasona em pacientes com mieloma múltiplo reincidente e/ou refratário que se tornaram resistentesàlenalidomida
  • TOURMALINE-AL1, investiga o ixazomibe mais dexametasona com relaçãoà opção médica de regimes selecionados em pacientes com amiloidose (AL) reincidente ou refratária; este estudo está atualmente sendo registrado
Para mais informação sobre registros ativos de estudos da fase 3, visite: https://www.tourmalinetrials.com/

Além do programa TOURMALINE, o ixazomibe está sendo avaliado em múltiplas combinações terapêuticas para várias populações de pacientes em estudos iniciados por pesquisadores a nível mundial.

NINLARO® (ixazomibe) em cápsulas: informações importantes de segurança a nível global

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES ESPECIAIS Trombocitopenia foi relatada com o NINLARO (28% x 14% em regimes de NINLARO e placebo, respectivamente) com nadires de plaquetas geralmente ocorrendo entre os dias 14 e 21 de cada ciclo de 28 dias e recuperaçãoàlinha de base no início do próximo ciclo. Não resultou em um aumento de eventos hemorrágicos ou transfusões de plaquetas. Monitore as contagens de plaquetas pelo menos mensalmente durante o tratamento com o NINLARO e considere a monitoração mais frequente durante os primeiros três ciclos. Administre modificações de dosagens e transfusões de plaquetas, conforme diretrizes médicas padrão.

Toxicidades gastrointestinais foram relatadas em regimes de NINLARO e placebo, respectivamente, como diarreia (42% x 36%), constipação (34% x 25%), náusea (26% x 21%) e vômito (22% x 11%), ocasionalmente exigindo o uso de medicamentos antieméticos e contra diarreia, bem como cuidados auxiliares.

Neuropatia periférica foi relatada com o NINLARO (28% x 21% em regimes de NINLARO e placebo, respectivamente). A reação relatada mais comum foi neuropatia sensorial periférica (19% x 14% em regimes de NINLARO e placebo, respectivamente). Neuropatia motora periférica não foi relatada comumente nos dois regimes (< 1%). Monitore os pacientes quanto a sintomas de neuropatia periférica e ajuste a dosagem, se necessário.

Edema periférico foi relatado com o NINLARO (25% x 18% em regimes de NINLARO e placebo, respectivamente). Avalie pacientes quanto às causas subjacentes e preste cuidados auxiliares, se necessário. Ajuste a dosagem de dexametasona, conforme informação prescrita, ou a dosagem de NINLARO para sintomas graves.

Reações cutâneas ocorreram em 19% dos pacientes no regime de NINLARO comparado a 11% dos pacientes no regime de placebo. O tipo mais comum de erupção relatado em ambos os regimes foi erupção maculopapular e macular. Controle a erupção com cuidados auxiliares, modificação de dosagem ou interrupção.

Toxicidade hepática, doença do fígado induzida por medicamento, enfermidade hepatocelular, esteatose hepática e hepatite colestática foram relatadas de modo incomum com o NINLARO. Monitore as enzimas hepáticas regularmente e ajuste a dosagem para sintomas de grau 3 ou 4.

Gravidez - O NINLARO pode causar danos ao feto. Aconselhe pacientes de ambos os sexos com potencial reprodutivo a utilizar medidas anticonceptivas durante o tratamento e por mais 90 dias após a dosagem final do NINLARO. Mulheres em idade fértil devem evitar a gravidez enquanto tomam o NINLARO, devido ao risco potencial ao feto. Mulheres utilizando anticoncepcionais hormonais devem utilizar um método adicional de barreira anticonceptiva.

Lactação - Não é conhecido se o NINLARO ou seus metabólitos são expelidos no leite materno. Podem ocorrer eventos adversos potenciais em lactentes e, portanto, a amamentação deve ser interrompida.

POPULAÇÕES ESPECIAIS DE PACIENTES Insuficiência Hepática: Reduza a dosagem inicial do NINLARO a 3 mg em pacientes com insuficiência hepática moderada ou grave.

Insuficiência Renal: Reduza a dosagem inicial do NINLARO a 3 mg em pacientes com insuficiência renal grave ou doença renal em estágio final (ESRD) requerendo diálise. O NINLARO não é dializável e, portanto, pode ser administrado sem consideração ao tempo de diálise.

INTERAÇÕES COM MEDICAMENTOS A coadministração de fortes indutores de CYP3A com NINLARO não é recomendada.

REAÇÕES ADVERSAS As reações adversas relatadas com mais frequência (? 20%) no regime de NINLARO e maior que no regime de placebo foram diarreia (42% x 36%), constipação (34% x 25%), trombocitopenia (28% x 14%), neuropatia periférica (28% x 21%), náusea (26% x 21%), edema periférico (25% x 18%), vômito (22% x 11%) e dor lombar (21% x 16%). Reações adversas graves relatadas em ? 2% dos pacientes incluíram trombocitopenia (2%) e diarreia (2%). Para cada reação adversa, um ou mais dos três medicamentos foram interrompidos em menos de 1% dos pacientes no regime de NINLARO.

Resumo das características do produto para a União Europeia: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/003844/WC500217620.pdf Informações sobre o produto para os EUA:https://www.ninlarohcp.com/pdf/prescribing-information.pdf Monografia do produto para o Canadá: http://www.takedacanada.com/ninlaropm

Sobre a Takeda Pharmaceutical Company A Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE: 4502) é uma empresa farmacêutica global orientada para pesquisa e desenvolvimento (P&D), com o compromisso de proporcionar uma saúde melhor e um futuro mais promissor para pacientes, transformando a ciência em medicamentos que mudam vidas. A Takeda concentra seus esforços de P&D em áreas terapêuticas da oncologia, gastrenterologia e neurociência, além de vacinas. Ela também realiza programas de pesquisa e desenvolvimento (P&D) internamente e com parceiros para estar na vanguarda da inovação. Produtos inovadores, especialmente em oncologia e gastrenterologia, assim como sua presença em mercados emergentes, promovem o crescimento da Takeda. Aproximadamente 30 mil funcionários da Takeda têm o compromisso de melhorar a qualidade de vida dos pacientes, trabalhando com nossos parceiros em cuidados de saúde em mais de 70 países.

Para mais informação, visite https://www.takeda.com/newsroom/.

Informações adicionais sobre a Takeda estão disponíveis em seu site corporativo, www.takeda.com, e informações adicionais sobre a Takeda Oncology, a marca da unidade global de negócios em oncologia da Takeda Pharmaceutical Company Limited, estão disponíveis através de seu site, www.takedaoncology.com.

O texto no idioma original deste anúncio é a versão oficial autorizada. As traduções são fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que é a única versão do texto que tem efeito legal.

Contato:
Takeda Pharmaceutical Company Limited

Mídia Japonesa

Kazumi Kobayashi, +81 (0) 3-3278-2095

kazumi.kobayashi@takeda.com

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Mídia Europeia

Kate Burd, +41 79 514 9533

kate.burd@takeda.com

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Mídia fora do Japão/UE

Victoria von Rinteln, +1-617-444-4391

Victoria.vonRinteln@takeda.com


Fonte: BUSINESS WIRE

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