Takeda demonstra o seu compromisso de longa data com o avanço de tratamentos para distúrbios hemorrágicos raros com estudos que destacam evidências do mundo real e terapia genética em investigação na ASH 2019

OSAKA, Japão--(BUSINESS WIRE-DINO - 10 dez, 2019) -
Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE: 4502/NYSE:TAK) ("Takeda"), apresentou hoje nove cartazes de hematologia no 61^o Encontro Anual da Sociedade Americana de Hematologia (ASH, American Society of Hematology) que reforça o seu compromisso com o avanço de tratamentos para distúrbios hemorrágicos raros, que incorpora dados do mundo real e desenvolve terapias genéticas inovadoras para o vírus adenoassociado (VAA).

Compreender as evidências do mundo real para promover a inovação centrada em pacientes em distúrbios hemorrágicos

Evidências do mundo real de estudos em muitos dos portfólios de tratamentos da Takeda para hemofilia demonstram a economia de custos e os benefícios dos pacientes que resultam do tratamento personalizado contínuo. Entretanto, na doença de von Willebrand, as evidências do mundo real destacam a necessidade clínica não atendida de personalização, pois isso pode proporcionar resultados aprimorados no tratamento. As informações apresentadas na ASH incluem:

• ADYNOVATE® [fator anti-hemofílico (recombinante), Peguilado]: No cartaz "Consumo de FVIII estratificado por idade no mundo real e resultados de hemorragia antes e depois da mudança para o Rurioctocog Alfa Pegol em um estudo retrospectivo e observacional com o uso de dados de farmácias especializadas dos EUA" (resumo 2411),os resultados revelaram que aqueles que fizeram a mudança experimentaram uma redução significativa de 40%-50% em sua taxa de sangramento anualizada.
• Hemofilia A: No cartaz "Modelo de custo-eficácia do tratamento com FVIII recombinante versus tratamento com emicizumabe em pacientes com hemofilia grave A sem inibidores", (resumo 2102), os resultados revelaram que a profilaxia com o fator recombinante VIII foi estimada como sendo menos onerosa e mais eficaz durante uma vida útil estimada de 70 anos de um paciente com hemofilia A grave.
• FEIBA^® [complexo coagulante anti-inibidor]: o cartaz "Gestão clínica do mundo real de pacientes com hemofilia e inibidores: eficácia e segurança do aPCC em pacientes com mais de 18 meses de acompanhamento no Estudo Global de Resultados do FEIBA (FEIBA GO)" (resumo 2418)descreve a segurança e eficácia a longo prazo do mundo real do FEIBA em pacientes com hemofilia congênita A ou B, com inibidores em diferentes contextos clínicos.
• Doença de von Willebrand: Dados de dois estudos que visam promover o conhecimento científico e a compreensão da doença de von Willebrand (VWD), incluindo as seguintes análises retrospectivas:
  • O cartaz "Análise dos padrões de hemorragia e tratamento em crianças e adolescentes antes e após o diagnóstico da doença de von Willebrand, com o uso de dados de um banco de dados de reivindicações médicas dos EUA" (resumo 2117) destacam os dados de reivindicações médicas dos EUA, que caracterizam o diagnóstico, o sangramento e os padrões de tratamento em crianças e adolescentes com VWD e apontam para a necessidade de um melhor tratamento e atendimento a essa população de pacientes.
  • Além disso, o cartaz "Estimativa do ônus econômico associado a grandes cirurgias devidoàdoença de von Willebrand, com base em dados de reivindicações dos EUA" (resumo 4692) avalia a carga econômica associada às grandes cirurgias em pacientes com VWD e descobriu que estes pacientes incorrem em custos significativamente mais altos para os recursos de assistência médica em comparação com pacientes sem VWD, que tiveram tipos semelhantes de cirurgia.

"As evidências do mundo real desempenham um papel fundamental no entendimento dos padrões de cuidados, que ocorrem na prática médica diária fora do escopo de estudos clínicos rigorosos", disse Jonathan Roberts, bacharel em medicina, diretor médico associado, Bleeding & Clotting Disorders Institute, Peoria, Illinois. "Os dados de reivindicações médicas dos EUA mostram que é necessário melhorar o controle da doença de von Willebrand em crianças e adolescentes para otimizar o tratamento e reduzir a quantidade de episódios de sangramento após o diagnóstico."

Estudos científicos pré-clínicos tratam dos desafios das atuais terapias genéticas do VAA
A Takeda também apresentou dados de estudos científicos pré-clínicos sobre certas limitações conhecidas das terapias genéticas do VAA. Estes estudos informarão a abordagem da Takeda em relação aos seus próprios programas de terapia genética investigativa para o VAA; o TAK-754, uma terapia genética experimental para o VAA para hemofilia do tipo A está atualmente em estudo clínico de fase 1, que será seguido em breve por outras terapias genéticas em potencial, que incluem o TAK-748, uma terapia genética em investigação para hemofilia do tipo B.

O objetivo do tratamento da terapia genética para hemofilia é proporcionar níveis terapêuticos sustentados de fator de coagulação endógena ao longo de vários anos. As terapias genéticas da hemofilia têm o potencial de fornecer expressão prolongada e de alto nível do fator, além de limitar a necessidade de infusão de fator frequente.^1,2 Para proporcionar terapia genética a um paciente, uma cópia normal de um gene ausente é encapsulada em um veículo de entrega, chamado de vetor.³ O VAA recombinante, particularmente aqueles entregues pelos sorotipos dos capsídeos do VAA5 e VAA8, serve como vetor na maioria dos estudos de hemofilia em andamento.³ O vetor entrega o gene funcional nas células hepáticas do paciente, que podem produzir adequadamente proteínas de coagulação do sangue. ^4,5 No entanto, a imunidade preexistente dos pacientes ao capsídeo do VAAV e outros sorotipos do VAA pode afetar a segurança e a eficácia dessas terapias.³

Para entender melhor a prevalência da imunidade pré-existente contra os capsídeos do VAA2, VAA5 e VAA8 comumente usados em pacientes adultos com hemofilia, a Takeda realizou um estudo epidemiológico internacional prospectivo e em andamento, o "Coprevalência de imunidade pré-existente a diferentes sorotipos de adenovírus associado (VAA) em adultos com hemofilia" (resumo 3349), que descobriu que 50% dos pacientes com hemofilia possuem anticorpos neutralizantes para o capsídeo do VAA2, VAA5 ou VAA8, com 40% demonstrando coprevalência para todos os três sorotipos. Consequentemente, é improvável que estes pacientes respondam às terapias genéticas com base em vetores de VAA.³

"À medida que continuamos a avançar em nossos programas de terapia genética em investigação em hemofilia do tipo A e B, a Takeda também investiga abordagens para superar os desafios das atuais terapias genéticas de VAA, que poderiam ser aplicadasàhemofilia e outras doenças monogênicas raras", disse Dan Curran, médico, bacharel em medicina, chefe da Unidade de Área Terapêutica para Doenças Raras na Takeda. "O desenvolvimento de novas abordagens de terapia genética - incluindo aquelas capazes de tratar a imunidade preexistente ao VAA, permitindo a redosagem, a redução das doses, o aprimoramento da biodistribuição e o desenvolvimento de veículos alternativos de entrega de genes - são essenciais para que um dia sejam oferecidas curas funcionais aos pacientes."

O cartaz "Coluna de adsorção imune específica para o VAA8: uma opção de tratamento para pacientes com anticorpos neutralizantes anti-AAV8 pré-existentes" (resumo 5922) relatou dados pré-clínicos em uma abordagem potencial para superar a imunidade pré-existente a VAA.⁶ No estudo, uma coluna de adsorção imune específica do VAA8 (IAC) foi usada para imitar o processamento do plasma dos pacientes em um ambiente em vitro, ao se aplicar diferentes ciclos de tratamento aos reservatórios do plasma, o que demonstra que as titulações de anti-VAA8 poderiam ser esgotadas.⁶ As informações deste estudo serão aplicadasàpesquisa da Takeda para determinar se um IAC poderia permitir a administração de terapias genéticas AAV8 em pacientes com imunidade pré-existente e potencialmente facilitar a readministração da terapia genética.⁶

ADYNOVATE - Informações profissionais importantes

ADYNOVATE [fator anti-hemofílico (recombinante), Peguilado] Informações importantes

Indicações e limitações de uso
ADYNOVATE é um fator anti-hemofílico humano indicado para crianças e adultos com hemofilia A (deficiência congênita de fator VIII) para:

• Tratamento por demanda e controle de episódios hemorrágicos
• Supervisão perioperatória
• Profilaxia de rotina para reduzir a frequência de episódios hemorrágicos

ADYNOVATE não é indicado para o tratamento da doença de von Willebrand.

INFORMAÇÕES IMPORTANTES DETALHADAS SOBRE RISCOS

CONTRAINDICAÇÕES
Reação anafilática prévia ao ADYNOVATE,àmolécula parental (ADVATE [fator anti-hemofílico (recombinante)]), proteína de camundongo ou hamster ou excipientes de ADYNOVATE (por exemplo, Tris, manitol, trealose, glutationa e/ou polissorbato 80).

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Reações de hipersensibilidade
Reações de hipersensibilidade são possíveis com o ADYNOVATE. Foram relatadas reações de hipersensibilidade do tipo alérgico, incluindo anafilaxia, com outros produtos recombinantes de fator VIII anti-hemofílicos, incluindo a molécula parental, ADVATE. Os primeiros sinais de reações de hipersensibilidade que podem progredir para anafilaxia podem incluir o angioedema, pressão no peito, dispneia, chiado no peito, urticária e prurido. Suspenda imediatamente a administração e inicie o tratamento apropriado, se ocorrerem reações de hipersensibilidade.

Anticorpos Neutralizantes
A formação de anticorpos neutralizantes (inibidores) contra o fator VIII pode ocorrer, após a administração do ADYNOVATE. Monitore os pacientes regularmente quanto ao desenvolvimento de inibidores do fator VIII através de observações clínicas e testes laboratoriais adequados. Realize um exame para medir a concentração de inibidores do fator VIII, se o nível de plasma do fator VIII não aumentar conforme esperado ou se a hemorragia não for controlada com a dosagem esperada.

REAÇÕES ADVERSAS
As reações adversas mais comuns (? 1% dos indivíduos) relatadas nos estudos clínicos foram dor de cabeça e náusea.

Clique aqui para obter informações completas sobre prescrição https://www.shirecontent.com/PI/PDFs/ADYNOVATE_USA_ENG.pdf

FEIBA [complexo de coagulantes anti-inibidores] Indicações e informações importantes detalhadas sobre riscos

Indicações para o FEIBA

O FEIBA é um complexo de coagulantes anti-inibidores indicado para uso em pacientes com hemofilia A e B com inibidores para:

• Controle e prevenção de episódios hemorrágicos

• Supervisão perioperatória
• Profilaxia de rotina para prevenir ou reduzir a frequência de episódios hemorrágicos.

O FEIBA não é indicado no tratamento de episódios hemorrágicos resultantes de deficiências do fator de coagulação na ausência de inibidores do fator VIII ou do fator IX da coagulação.

Informações importantes detalhadas sobre riscos para o FEIBA

AVISO: EVENTOS EMBÓLICOS E TROMBÓTICOS

• Eventos tromboembólicos foram relatados durante a vigilância pós-comercialização após a infusão do FEIBA, particularmente após a administração de altas doses (acima de 200 unidades por kg ao dia) e/ou em pacientes com fatores de risco trombóticos.
• Monitore os pacientes que recebem o FEIBA quanto a sinais e sintomas de eventos tromboembólicos.

CONTRAINDICAÇÕES

O FEIBA é contraindicado em pacientes com:

• Histórico de reações anafiláticas ou de hipersensibilidade grave ao FEIBA ou a qualquer um de seus componentes, incluindo fatores do sistema gerador de quinina
• Coagulação intravascular disseminada (CID)
• Trombose aguda ou embolia (incluindo infarto do miocárdio)

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Eventos tromboembólicos (incluindo trombose venosa, embolia pulmonar, infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral) podem ocorrer, principalmente após a administração de altas dosagens (> 200 unidades/kg/dia) e/ou em pacientes com fatores de risco trombóticos.

Pacientes com CID, doença aterosclerótica avançada, lesão por esmagamento, septicemia ou tratamento concomitante com fator VIIa recombinante têm um aumento do risco de desenvolver eventos trombóticos, devido ao fator de tecido circulante ou coagulopatia predisponente. O benefício potencial do tratamento deve ser avaliado, considerando-se o risco potencial destes eventos tromboembólicos.

A infusão não deve exceder uma dosagem única de 100 unidades/kg e dosagens diárias de 200 unidades/kg. A taxa máxima de injeção ou infusão não deve exceder 2 unidades/kg/minuto. Monitore os pacientes que recebem mais de 100 unidades/kg quanto ao desenvolvimento de CID, isquemia coronariana aguda, assim como sinais e sintomas de outros eventos tromboembólicos. Se ocorrerem sinais ou sintomas clínicos, como dor ou pressão no peito, falta de ar, consciência alterada, visão ou fala, inchaço e/ou dor nos membros ou abdômen, interrompa o FEIBA e inicie as medidas terapêuticas e de diagnóstico apropriadas.

A segurança e a eficácia do FEIBA para hemorragia por rompimento em pacientes recebendo emicizumabe não foram estabelecidas. Casos de microangiopatia trombótica (TMA) foram relatados em um ensaio clínico em que os indivíduos receberam o FEIBA como parte de um regime de tratamento para hemorragia invasiva, após o tratamento com emicizumabe. Considere os benefícios e riscos com o FEIBA, se for considerado necessário para pacientes que recebem profilaxia com emicizumabe. Se o tratamento com o FEIBA for necessário para pacientes que recebem o emicizumabe, o médico responsável pelo tratamento da hemofilia deve monitorar de perto para ver se há sinais e sintomas de TMA. Nos estudos clínicos do FEIBA, a TMA não foi relatada.

Podem ocorrer hipersensibilidade e reações alérgicas, incluindo reações anafilactóides graves. Os sintomas incluem urticária, angioedema, manifestações gastrointestinais, broncoespasmo e hipotensão. As reações podem ser graves e sistêmicas (por exemplo, anafilaxia com urticária e angioedema, broncoespasmo e choque circulatório). Outras reaçõesàinfusão, como calafrios, pirexia e hipertensão, também foram relatadas. Se ocorrerem sinais e sintomas de reações alérgicas graves, suspenda imediatamente o FEIBA e forneça os cuidados de assistência adequados.

Como o FEIBA é fabricado a partir de plasma humano, ele pode apresentar um risco de transmissão de agentes infecciosos, por exemplo, vírus, o agente variante da doença de Creutzfeldt-Jakob (vCJD) e, teoricamente, o agente da doença de Creutzfeldt-Jakob (CJD).

O FEIBA contém iso-hemaglutininas do grupo sanguíneo (anti-A e anti-B). A transmissão passiva de anticorpos para antígenos eritrocitários, por exemplo, A, B, D, pode interferir com alguns testes sorológicos para anticorpos de glóbulos vermelhos, como o teste de antiglobulina (teste de Coombs).

REAÇÕES ADVERSAS

As reações adversas relatadas com mais frequência, observadas em mais de 5% dos indivíduos no ensaio de profilaxia, foram a anemia, diarreia, hemartrose, anticorpos positivos contra o antígeno de superfície da hepatite B, náusea e vômito.

Reações adversas graves observadas são reações de hipersensibilidade e eventos tromboembólicos, incluindo acidente vascular cerebral, embolia pulmonar e trombose venosa profunda.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Considere a possibilidade de eventos trombóticos quando antifibrinolíticos sistêmicos, como ácido tranexâmico e ácido aminocapróico, são utilizados com o FEIBA. Não foram realizados estudos adequados e bem controlados sobre o uso combinado ou sequencial do FEIBA e fator VIIa recombinante, antifibrinolíticos ou emicizumabe. O uso de antifibrinolíticos dentro de aproximadamente 6 a 12 horas após o FEIBA não é recomendado.

A experiência clínica de um ensaio clínico do emicizumabe sugere que uma possível interação com medicamentos pode existir com o emicizumabe.

Consulte as informações completas de prescrição do FEIBA, incluindo ADVERTÊNCIAS NA CAIXA
sobre eventos embólicos e trombóticos

Sobre a hemofilia
A hemofilia é uma doença crônica desafiadora que causa sangramento mais longo do que o normal, devido ao fator de coagulação ausente ou deficiente no sangue. ⁷ A hemofilia A é mais comum do que a hemofilia B;⁷ a hemofilia A afeta cerca de 158.225 pessoas, enquanto a hemofilia B afeta cerca de 31.247 pessoas no mundo inteiro.⁸

Pessoas com hemofilia, que trabalham em estreita colaboração com profissionais de saúde, podem viver vidas saudáveis com os devidos cuidados e tratamento adequado.⁷ Os regimes de tratamento geralmente incluem infusões profiláticas sob demanda e/ou regulares da terapia de reposição do fator para controlar ou prevenir o risco de sangramento.^7,8

Sobre a Takeda Hematology
Após a recente aquisição da Shire, a Takeda é líder em hemofilia com o maior patrimônio e portfólio com liderança no mercado, apoiada por perfis de segurança e eficácia estabelecidos com décadas de experiência no mundo real. Temos mais de 70 anos promovendo a inovação para pacientes⁹ e um amplo portfólio de 11 produtos em vários distúrbios hemorrágicos.¹⁰ Nossa experiência como líderes em hematologia significa que estamos bem preparados para atender às necessidades atuais, enquanto buscamos desenvolvimentos futuros no tratamento de distúrbios hemorrágicos. Juntamente com a comunidade de hematologia, elevamos as expectativas para o futuro, incluindo o diagnóstico precoce, proteção prévia e total contra sangramentos e atendimento mais personalizado ao paciente.

Sobre a Takeda Pharmaceutical Company
Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) é uma importante empresa biofarmacêutica global com base em valores, orientada para pesquisa e desenvolvimento (P&D) e com sede no Japão, com o compromisso de proporcionar uma saúde melhor e um futuro mais promissor para pacientes, convertendo a ciência em medicamentos altamente inovadores. A Takeda concentra seus esforços de P&D em quatro áreas terapêuticas: oncologia, gastroenterologia (GI), doenças raras e neurociência. Também fazemos investimentos orientados para P&D em terapias e vacinas derivadas de plasma. O nosso foco está no desenvolvimento de medicamentos altamente inovadores que contribuem para fazer diferença na vida das pessoas, avançando a fronteira de novas opções de tratamento e tirando proveito de nossa aprimorada capacidade e mecanismo colaborativos de P&D para criar um pipeline robusto e diversificado de modalidades. Os funcionários da Takeda têm o compromisso de aprimorar a qualidade de vida dos pacientes e de trabalhar com os nossos parceiros em cuidados de saúde em aproximadamente 80 países e regiões.

Para obter mais informações, visite https://www.takeda.com.

Referências
1. National Hemophilia Foundation. Future Therapies. Acessado em: https://www.hemophilia.org/Bleeding-Disorders/Future-Therapies. Acessado em: novembro de 2019.
2. Wong, T. & Recht, M. Drugs (2011) 71: 305.
3. Rajavel, K et al. Co-Prevalence of Pre-Existing Immunity to Different Serotypes of Adeno-Associated Virus (AAV) in Adults with Hemophilia. Dados em arquivo.
4. Doshi BS, Arruda VR. Gene Therapy for Hemophilia: What Does the Future Hold? Therapeutic Advances in Hematology. 2018; 9(9):273-293.
5. Pipe, SW. Gene therapy for hemophilia. Pediatric Blood Cancer. 2018; 65(2): e26865.
6. Kruzik, A et al. AAV8-specific immune adsorption column: A treatment option for patients with pre- existing anti-AAV8 neutralizing antibodies. Dados em arquivo.
7. World Federation of Hemophilia. "What is hemophilia?" Site da World Federation of Hemophilia. http://www.wfh.org/en/page.aspx?pid=646. Último acesso em abril de 2019.
8. World Federation of Hemophilia. Report on the Annual Global Survey 2017. Site da World Federation of Hemophilia. http://www1.wfh.org/publications/files/pdf-1714.pdf. Último acesso em abril de 2019.
9.World Federation of Hemophilia. "About Bleeding Disorders: Treatment." Site da World Federation of Hemophilia. https://www.wfh.org/en/page.aspx?pid=642. Último acesso em abril de 2019.
10.Site da Shire. Lista de produtos. Site: https://www.shire.com/products/product-list?t=. Último acesso em junho de 2019.

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